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醫(yī)用TPE是什么材料,是不是所有的TPE都是醫(yī)用級(jí)

編輯:國(guó)豐橡塑 發(fā)布日期:2021-06-05 瀏覽:9799 返回列表

醫(yī)用TPE是什么材料,TPE材料制品在日常生活及生產(chǎn)中已經(jīng)非常常見(jiàn)的一種橡塑高分子材料了,其蕞大的優(yōu)點(diǎn)就是環(huán)保,熱塑性,功能特性可以定制。因此廣泛應(yīng)用到了日用品,汽車配件,建筑材料以及一些醫(yī)療器械領(lǐng)域,那么是不是所有的TPE都是屬于醫(yī)療級(jí)呢?答案肯定是否的。

醫(yī)用級(jí)TPE

醫(yī)療級(jí)TPE,指的是應(yīng)用于醫(yī)療行業(yè),各類醫(yī)療器械的TPE熱塑性彈性體材料。醫(yī)療器械采用的軟性材料。目前新型環(huán)保的熱塑性彈性體TPE逐漸成熟應(yīng)用與醫(yī)療行業(yè)。TPE不含鄰苯二甲酸酯及BPA,不含鹵素,符合生物相容性測(cè)試。不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品,根據(jù)其使用環(huán)境的不同,所對(duì)應(yīng)的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)及方法也不盡相同,以下簡(jiǎn)要列出幾種主要的醫(yī)療器械(及材料)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)清單。

一、美國(guó)藥典(USP)

包括CLASS Ⅰ,CLASSⅡ,CLASSⅢ,CLASSⅣ,CLASSⅤ,CLASSⅥ六個(gè)等級(jí),具體測(cè)試見(jiàn)以下截圖

美國(guó)藥典

二、國(guó)標(biāo)GB/T16886醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

GB/T16886主要包括20個(gè)部分的測(cè)試清單,具體如下:

國(guó)標(biāo)GB/T16886

三、SO10993生物相容性測(cè)試(歐盟)

ISO10993是GB/T16886的英文原版,GB/T16886實(shí)際上是由ISO10993演化而來(lái),兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試的內(nèi)容是一致的,可以將GB/T16886看成是ISO10993的中文版。

TPE屬于熱塑性彈性體,其中熱塑性彈性體的種類很多。醫(yī)用級(jí)TPE常見(jiàn)的案例有:

苯乙烯類TPE:一次性輸液管、血袋、嬰兒奶嘴 、滴管、密封件及醫(yī)用導(dǎo)管。

聚氨酯類TPU:人工心臟輔助裝置、人工血管、各種精密介入導(dǎo)管(留置針套管、中心靜脈導(dǎo)管、外周置入中心靜脈導(dǎo)管、電生理導(dǎo)管、造影導(dǎo)管、擴(kuò)張球囊導(dǎo)管、微導(dǎo)管等 )、氣管套管、人工假肢、義齒、計(jì)生用品、體外循環(huán)血液管路、醫(yī)用連接管路和介入耗材的涂層材料。

聚烯烴類TPE:醫(yī)用導(dǎo)管、醫(yī)用腳輪、血袋、輸液器、呼吸面具、氣管插管腸道營(yíng)養(yǎng)袋、體外循環(huán)管路、血液透析管路等。

聚酰胺類TPE:連接器、適配器和活拴、耐壓醫(yī)用導(dǎo)管。

熱塑性彈性體材料廣泛應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域,蕞常見(jiàn)的有醫(yī)療導(dǎo)管、藥劑密封塞等。醫(yī)用材料往往面臨著更為嚴(yán)苛的要求,因?yàn)樗鼈冎苯雍退幬锘蛉梭w直接接觸。

醫(yī)用TPE是什么材料

以醫(yī)療密封塞為例,除了具有一定的彈性外,針刺后要能保持原有的密閉性和氣密性,并且不能有碎屑掉下來(lái)。但是橡膠本身的特性是難以滿足醫(yī)學(xué)上的要求的,這就需要通過(guò)改性或添加一些試劑來(lái)彌補(bǔ)本身的不足,以滿足醫(yī)療上的應(yīng)用。

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